藥廠潔凈室的確認(rèn)、監(jiān)測、檢測和驗證

一、藥廠潔凈室的確認(rèn)：

1、設(shè)計確認(rèn)：設(shè)計確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。

2、安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)工藝的要求。

3、運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行并符合設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)。

4、性能確認(rèn)：性能確認(rèn)是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

二、藥廠潔凈室的動態(tài)的監(jiān)測：

1、對關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度*和B級區(qū)的動態(tài)進(jìn)行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應(yīng)滿足能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生問題的要求。如：人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問題。此外，對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時也應(yīng)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動態(tài)監(jiān)測微生物的zui大允許數(shù)，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、對作業(yè)人員的操作進(jìn)行必要的監(jiān)測。

三、藥廠潔凈室的靜態(tài)檢測項目：

1、潔凈室的風(fēng)量，包括送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量、排風(fēng)量。

2、潔凈室的靜壓差。

3、潔凈室內(nèi)的潔凈度，包括粒子濃度，微生物zui大允許數(shù)。

4、潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度。

5、潔凈室內(nèi)的照度和噪聲。

6、潔凈室的自凈時間。

四、藥廠潔凈室的驗證

藥廠潔凈室的工藝驗證應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的藥品。

以上內(nèi)容是對藥廠潔凈室的確認(rèn)、監(jiān)測、檢測和驗證的簡單介紹，在藥廠潔凈室的動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)檢測過程中需要用到諸多儀器，如動態(tài)監(jiān)測時所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)”，靜態(tài)檢測時的“風(fēng)量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數(shù)器”“浮游菌采樣器”等。而宏瑞科技作為已生產(chǎn)經(jīng)營近30年的潔凈環(huán)境設(shè)備生產(chǎn)廠家，可為您提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持！